Transparência metodológica

em uso e teste

Premissas e salvaguardas da classificação de risco

Documentos técnicos que explicitam as premissas sobre as quais a MARIAH classifica o risco — para que estatísticos, metodologistas, integrantes de CEP e pesquisadores possam auditar, criticar e compreender as decisões do instrumento.

Status: o Guia de Uso Ético de Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos, o Caderno Referencial e a MARIAH foram aprovados pela INAEP em 16/09/2026 (Voto nº 25/2026) e publicados em 25/09/2026. A MARIAH está em período de uso e teste pelos CEPs por seis meses, com consulta à sociedade; as contribuições subsidiarão a versão 2.0.

Documentos oficiais

Publicados pela INAEP em 25/09/2026. Os arquivos desta página complementam esses documentos.

Página da INAEP: IA em pesquisas com seres humanos (inclui perguntas frequentes)

Por que explicitar as premissas

A MARIAH produz uma classificação de risco a partir de regras que foram adotadas na elaboração da matriz, com base no referencial normativo e na literatura sistematizada no próprio Guia. Tornar essas regras explícitas é condição para que possam ser auditadas e criticadas. A documentação distingue, deliberadamente, o que decorre da norma, o que foi decidido na construção do instrumento e o que ainda depende de evidência empírica.

A MARIAH não aprova nem reprova protocolos, não substitui o julgamento do CEP nem dispensa a deliberação colegiada. A sua validação psicométrica é prospectiva: ocorrerá à medida que os CEPs adotarem o instrumento e conduzirem o protocolo descrito na Seção de Validação Local do documento MARIAH.

As três camadas de premissas

As premissas da MARIAH organizam-se em três camadas, com graus distintos de abertura à discussão.

Camada 1

Normativa

Não está em discussão

Os quatro níveis de risco (I a IV) e o tratamento ordinal da escala seguem a categorização do Conselho Nacional de Saúde, fixada pelas Resoluções CNS n.º 466/2012, 510/2016 e 738/2024. Os eixos derivam do mapeamento normativo e da literatura ética.

Camada 2

De elaboração

Aberta a sugestões do GT

Decisões adotadas na construção da matriz: thresholds por eixo e regra do máximo (Versão A); pesos, modelo aditivo e Cláusula de Prevalência Ética (Versão B). Calibração teórica, conservadora e explícita — não derivada de dados.

Camada 3

Empírica pendente

Objeto da Validação Local

A validação psicométrica é prospectiva e descentralizada, conduzida pelos CEPs que adotarem o instrumento: confiabilidade interavaliador, distribuição empírica nos níveis e convergência entre as Versões A e B.

Mecanismos de salvaguarda automática

Sobre a lógica de gradiente da matriz, a MARIAH superpõe quatro mecanismos que a interrompem: uma vez satisfeita determinada condição categórica, a classificação passa a ser definida por critério deontológico — e não estatístico —, sobrescrevendo o que a contagem ou a soma indicariam. São assimetrias deliberadas, de precaução.

Gatilho 1

Regra do Eixo 3.b

Versão A · Res. CNS n.º 738/2024

Em bancos de dados de pesquisa, uma única resposta de risco salta o Nível II (1–2 → III; 3 ou mais → IV). Pela regra do máximo, eleva o nível final do protocolo.

Gatilho 2

Cláusula de Prevalência Ética

Versão B · Bloco 4 (Decisão)

Se P4.1 ou P4.2 for marcada como “Sim” (decisão sem revisão humana ou dano irreversível), o protocolo é forçado ao Nível IV, sobrescrevendo a soma total dos blocos.

Gatilho 3

Eliminatória — cadeia de custódia

Versões A e B · Res. CNS n.º 738/2024

A ausência de cadeia de custódia formalizada (Art. 27, VI) classifica o protocolo como “não avaliável pela MARIAH” — uma recusa de classificação que remete o caso à análise individualizada do colegiado.

Gatilho 4

Eliminatória — novo consentimento

Versões A e B · Lei n.º 14.874/2024 + LGPD

Em sistemas adaptativos (1.2 = Sim / P2.2 = Sim), a ausência de plano de novo consentimento bloqueia o parecer — protocolo não avaliável no mérito. Não altera a pontuação: é exigência legal, não compensável por pontos. Na Versão A é a 2.10; na Versão B, a P2.8.

Documentos para download

Nota Técnica de Premissas

Premissas da classificação de risco da MARIAH em três camadas (normativa, de elaboração e empírica pendente), com as principais decisões metodológicas, suas justificativas e a tabela de pontos de corte da Versão B.

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Suplemento de Salvaguardas

Detalhamento dos quatro mecanismos de salvaguarda automática (Eixo 3.b, Cláusula de Prevalência Ética, eliminatória de cadeia de custódia e diligência impeditiva de novo consentimento): o que fazem, por que existem, como interagem com a matriz, cenários e crítica honesta.

Baixar suplemento (.docx)

Observações e crítica técnica

As decisões de elaboração permanecem abertas a sugestões editoriais e de mérito. A matriz aprovada pela INAEP passará por um período de uso e teste pelos CEPs, com consulta pública simultânea; as contribuições, de caráter informativo, serão sistematizadas para a versão seguinte do Guia e da matriz. Observações e críticas técnicas podem ser encaminhadas, a qualquer momento, à CGREP pelo e-mail cgrep@saude.gov.br.